이러한 결과는 PDE5와 비교할 때 PDE6에 대한 타다라필의 낮은 친화력과 일치한다. 모든 임상 시험에 걸쳐, color vision의 변화에 대한 보고는 드물었다(〈0.1 %). 위약 대조 임상 시험에서 권장된 바에 따라 필요시 복용하는 용법으로 이 약을 투여하였을 때, 다음의 이상 반응이 보고되었다(표 1).
과량 투여의 경우에는 필요하다면, 표준 지지요법을 채택하여야 한다. 동성타다라필정20mg을 포함한 모든 발기부전 치료제는 다른 약물과 상호작용 가능성이 있으므로 복용 중인 모든 약을 의사에게 알리는 것이 좋습니다. 최초 개발 당시 협심증에 사용하는 약으로 연구되었지만 현재 발기부전 치료 약물로 사용되고 있습니다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발기부전 치료제 성분인 타다라필과 유사한 화학적 구조를 가진 ‘아이소프로필 노르타다라필’을 세계 최초로 규명했다.
이러한 유해사례들이 나타난 환자들의 대부분은 이전부터 심혈관계 위험인자들(pre-existing cardiovascular risk factors)을 가지고 있었다. 그러나, 이러한 유해사례들이 심혈관계 위험인자들 또는 이 약 또는 성 행위 또는 이러한 인자들의 조합 또는 다른 인자 등과 직접적인 연관이 있는지는 분명히 밝혀지지 않았다. 씨티씨바이오는 지금까지 터키 베트남 러시아 페루 등에서 발기부전 치료제의 판매 허가를 받았다. 이번 추가 허가로 발기부전 치료제의 수출 국가는 남미와 러시아를 포함해 24개국으로 늘었다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 지난 4일 타다라필 성분의 발기부전치료제 ‘빅토리스’를 출시했다.
현재 비아그라 제네릭 시장에서 처방 상위권을 유지하고 있으며, 발기부전 환자들에게 더욱 값싸고 품질 좋은 의약품을 공급하여 가짜 치료제 복용으로 인한 심각한 부작용을 줄이는데 기여하고 있다. 이 성분은 니트로글리세린과 같은 일부 처방약에서 발견되는 질산염과 상호작용할 수 있고, 혈압을 위험 수준으로 낮출 수 있다고 밝혔다. 당뇨병과 고혈압, 고콜레스테롤, 심장병이 있는 남성의 경우 종종 질산염을 섭취하기 때문이다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 해외 인터넷 사이트에서 성기능 개선 등의 효과를 표방하며 판매 중인 23개 제품을 수거하여 검사한 결과, 9건에서 식품에 사용할 수 없는 유해성분이 검출되어 방송통신위원회 등에 접속 차단요청 하였다고 밝혔다. 허가사항에 따르면 타다라필에 의한 치료를 시작하기 전 환자의 심혈관 상태가 고려돼야 하며 투여하기 전후 또는 투여하는 동아 모든 형태의 질산염 제제 또는 니트로글리세린 등 NO공여제를 복용하는 경우 혈압강하 작용이 증강돼 과도하게 혈압이 떨어질 수 있어 주의가 요구됐다.
실데나필은 눈 충혈이나 얼굴 홍조 등의 부작용 보고가 좀 더 있다. 비정상적인 경로를 통해 구입한 불법 약은 위험할 수 있으니 복용하지 않는다. 시알리스의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 시알리스의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 11.2) 약동학적 특성 항 참조].
한편 이번 연구는 당뇨병의 특징인 인슐린 분비량 부족이나 기능 결함으로 생기는 만성 고혈당은 발기장애의 흔한 원인인 대사질환이라는 데에서 출발했다. 당뇨병환자의 39%에서 발기장애가 발생하고, 발기장애 환자의 14%는 당뇨병을 동반한다는 점도 기반이 됐다. 유럽성기능학회는 성기능과 관련된 약물임상, 조사, 수술 등 각 분야 전문가들이 모여 연구논문을 발표하고 성과를 공유하는 자리로 매년 약 24개국에서 1,000여명이 참석하는 국제 학술대회이다. 업계는 소비자들이 타다라필의 특성을 잘 알고 있기 때문에 시알리스 제네릭 시장이 비아그라 시장보다 더 커질 수 있다고 보고 있다. 한편, 국제적 학술지인 ‘Food Additives and contaminants(영국에서 발행하는 국제적인 저널로서 식품 중 부정물질, 식품첨가물 및 오염물질 등에 관한 분석법, 지침관련 연구결과를 전문적으로 출판)’에 2016년 12월 게재됐다고 밝혔다.
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